11/02/2022 | 19

FDA hoãn cuộc họp thảo luận về vaccine covid của Pfizer dành cho trẻ em dưới 5 tuổi

FDA hoãn cuộc họp thảo luận về vaccine covid của Pfizer dành cho trẻ em dưới 5 tuổi

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) hôm thứ Sáu (11 tháng 2) cho biết họ đang hoãn một cuộc họp của ban cố vấn nhằm thảo luận về việc cấp phép vaccine COVID-19 của Pfizer và BioNTech cho trẻ em từ 6 tháng đến 4 tuổi.

Trong một tuyên bố riêng, các công ty cho biết họ có kế hoạch mở rộng tiến trình gửi dữ kiện cho các cơ quan quản lý Hoa Kỳ về việc tiêm vaccine cho trẻ em dưới 5 tuổi.  Các nhà quản lý Hoa Kỳ đã xem xét loại vaccine cho nhóm tuổi duy nhất chưa đủ điều kiện để tiêm, mặc dù các công ty cho biết kết quả ban đầu không như mong đợi ở trẻ em từ 2 đến 4 tuổi.

Vào tháng 12, Pfizer cho biết họ đang sửa đổi thử nghiệm lâm sàng để thử nghiệm vaccine với ba liều, vì liều thấp được sử dụng tạo ra phản ứng miễn dịch ở trẻ em từ 2 đến 4 tuổi thấp hơn so với ở những người từ 16 đến 25 tuổi.  Các công ty cho biết họ đã gửi dữ kiện về hai liều đầu tiên, và cuối cùng sẽ là dữ kiện ba liều ở nhóm tuổi theo yêu cầu của FDA.

Vào thứ Sáu, các công ty cho biết họ dự kiến sẽ có dữ kiện ba liều vào đầu tháng Tư.  Một số nhà khoa học đã chỉ trích ý tưởng này, cho rằng các cơ quan quản lý nên đợi dữ kiện từ mũi thứ ba trước khi quyết định cấp phép.